Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie)

Der Beschluss vom 4. März 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (Blenrep) zur Monotherapie des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist. Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage (laufende, nicht kontrollierte Phase-II-Studie DREAMM-2) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst schätzungsweise 570 bis 1.130 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 280.794,94 € pro Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte) zuzüglich 1.409,40 € für die Zubereitung als zytostatikahaltige parenterale Lösung. Der Beschluss trat am 4. März 2021 in Kraft und ist bis zum 1. September 2022 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. März 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan-Drug Belantamab-Mafodotin (Blenrep) zur Monotherapie des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten mit mindestens vier Vortherapien, deren Erkrankung refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem Anti-CD38-Antikörper ist (geschätzte GKV-Zielpopulation: 567–1133 Patienten). Aufgrund der einarmigen, nicht kontrollierten pivotalen Studie DREAMM-2 und nicht verwertbarer indirekter Vergleiche stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Der Beschluss ist daher bis zum 1. September 2022 befristet, um die erwarteten Zwischenergebnisse der laufenden Vergleichsstudie DREAMM-3 (Belantamab-Mafodotin vs. Pomalidomid/Dexamethason) zeitnah in eine erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie EMA-Risikominimierungsmaßnahmen (u. a. Schulungsmaterial zu kornealen Nebenwirkungen); die Behandlung soll nur durch in der Myelomtherapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen.