Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 10. März 2021 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neubildung der Festbetragsgruppe „Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1“, die in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) eingefügt werden soll. Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Erlotinib in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 10. März 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Erlotinib, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt wird. Die neue Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Erlotinib in oraler Darreichungsform (Filmtabletten, Wirkstärken 25/100/150 mg – Originator und Generika, ca. 4.400 Verordnungen bzw. 7,7 Mio. Euro Umsatz 2019); eine Zusammenfassung sei zulässig, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit belegt sind. Als rechnerische Vergleichsgröße wird gemäß § 35 Abs. 1 SGB V die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Im nun folgenden vierwöchigen Stellungnahmeverfahren können u. a. pharmazeutische Unternehmer, medizinisch-pharmazeutische Sachverständige und Apothekervertretungen Stellung nehmen, bevor der G-BA abschließend über den Festbetrag entscheidet.