Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Gefitinib, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 10. März 2021 beschlossen, in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die neue Festbetragsgruppe „Gefitinib, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzufügen. Die Gruppe umfasst den Wirkstoff Gefitinib in verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Mit dem Beschluss wird zugleich das Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL eingeleitet. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 10. März 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Gefitinib, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert werden soll. Die neue Festbetragsgruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) des Wirkstoffs Gefitinib – einem Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom – da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragshöhe wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekervereinigungen) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung der Literatur im Volltext zu äußern; das Verfahren wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.