Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Tofacitinib (rheumatoide Arthritis)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 18.03.2021 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tofacitinib (Xeljanz®) nach § 35a Abs. 1 SGB V veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen – sowohl in Kombination mit Methotrexat als auch als Monotherapie, wenn Methotrexat nicht vertragen wird oder ungeeignet ist – und erfolgt auf Grundlage des aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstands unter Einbeziehung der Studie A3921133 (ORAL SURVEILLANCE). Der pharmazeutische Unternehmer muss die gesamte vorhandene Evidenz zum Wirkstoff, einschließlich der bereits bewerteten Studien, in einem Dossier aufbereiten und dieses spätestens zum 1. September 2021 vorlegen (Zustellungsdatum des Beschlusses: 1. Juni 2021). Dem Unternehmer wird zudem eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO angeboten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 18. März 2021 die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tofacitinib (Xeljanz®) bei rheumatoider Arthritis nach § 35a SGB V veranlasst, da die Ergebnisse der Studie ORAL SURVEILLANCE als neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewertet werden. Die Studie verglich Tofacitinib direkt mit den TNFα-Inhibitoren Etanercept und Adalimumab bei Patientinnen und Patienten ab 50 Jahren mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor unter MTX-Basistherapie – insbesondere hinsichtlich patientenrelevanter Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte. Der betroffene pharmazeutische Unternehmer muss das vollständige Dossier (einschließlich bereits bewerteter Studien) bis zum 1. September 2021 vorlegen; eine Beratung nach § 7 VerfO wird angeboten. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.