Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Omalizumab)

Der Beschluss vom 16. August 2007 ergänzt die Anlage 4 (Therapiehinweise) der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Omalizumab (z. B. Xolair®) mit Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise. Danach ist die Verordnung nur wirtschaftlich bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem persistierendem, IgE-vermitteltem allergischem Asthma (IgE ≥ 76 bis ≤ 700 I.E./ml), reduzierter Lungenfunktion (FEV1 < 80 %), Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen sowie dokumentierten schweren Exazerbationen trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines lang wirkenden Beta-2-Agonisten; weitere Voraussetzungen sind u. a. Nichtraucherstatus und ein Körpergewicht zwischen 20 und 150 kg. Die Dosierung erfolgt gewichts- und IgE-abhängig mit einer Höchstdosis von 375 mg alle zwei Wochen bzw. 300 mg alle vier Wochen; je nach Dosierintervall entstehen Jahrestherapiekosten von rund 12.000 € bis 24.000 € (in bestimmten Kombinationen bis ca. 36.600 €). Die Weiterbehandlung soll spätestens nach 16 Wochen anhand einer merklichen Verbesserung der Asthmakontrolle überprüft werden; für akute Exazerbationen, Bronchospasmen oder einen Status asthmaticus sowie im Off-Label-Bereich ist Omalizumab nicht vorgesehen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung: Mit diesem Beschluss vom 16. August 2007 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um in der Anlage 4 (Nr. 14) einen Therapiehinweis zum Anti-IgE-Antikörper Omalizumab aufzunehmen. Ziel ist die Unterstützung einer therapie- und preisgerechten Verordnung gemäß § 92 Abs. 2 SGB V; betroffen sind Patienten mit mittelgradigem bis schwerem allergischem Asthma. Der Entwurf wurde im Unterausschuss „Arzneimittel“ am 12. Juli 2007 konsentiert, als Frist für Stellungnahmen werden vier Wochen vorgeschlagen.