Arzneimittel-Richtlinie: Verlängerung der Sonderregelungen in § 3a im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Der Beschluss vom 18. März 2021 verlängert und strukturiert die pandemiebedingten Sonderregelungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) neu: Der bisherige zeitlich unbefristete Charakter von § 3a wird durch ein gestaffeltes Außerkrafttreten der einzelnen Sonderregelungen ersetzt, gekoppelt an das Ende der epidemischen Lage von nationaler Tragweite bzw. an das Außerkrafttreten der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung. Darüber hinaus werden die entsprechenden Übergangsregelungen aus zwei früheren COVID-19-Beschlüssen zu den §§ 8, 9 und 11 AM-RL aufgehoben. Der Beschluss tritt am 1. April 2021 in Kraft.

Geänderte Paragraphen:

• § 3a Absatz 1 – wird aufgehoben; der bisherige Absatz 2 rückt als neuer Absatz 1 nach.
• § 3a Absatz 2 – wird neu angefügt: Er regelt das gestaffelte Außerkrafttreten der Sonderregelungen des § 3a Absatz 1 – die Nummern 1, 2 und 6 treten mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite gemäß § 5 Absatz 1 Infektionsschutzgesetz außer Kraft; die Nummern 3 und 4, die Nummer 5 sowie die Nummer 7 treten jeweils an dem Tag außer Kraft, an dem die entsprechenden Vorschriften (§ 1 Absatz 2 Satz 1, § 1 Absatz 2 Satz 2 bzw. § 1 Absatz 1) der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung außer Kraft treten.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. März 2021 verlängert und passt der G-BA die Sonderregelungen des § 3a der Arzneimittel-Richtlinie an, die im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie Erleichterungen für Vertragsarztpraxen schaffen – etwa Arzneimittelverordnungen ohne direkten Arzt-Patienten-Kontakt, Regelungen zum Entlassmanagement sowie verkürzte Widerspruchsfristen bei klinischen Studien zur Off-Label-Behandlung von COVID-19. Die bisherige Befristung zum 31. März 2021 wird aufgehoben und das Außerkrafttreten der Sonderregelungen stattdessen direkt an die Geltungsdauer der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung bzw. an die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite nach § 5 IfSG gekoppelt. Der Beschluss tritt am 1. April 2021 in Kraft und gewährleistet so das nahtlose Fortbestehen der Ausnahmeregelungen während der Pandemie; ein Stellungnahmeverfahren wurde verzichtbar, da keine inhaltlichen Änderungen der Richtlinie erfolgen.