Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. April 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt und die dortige Nutzenbewertung von Durvalumab (Imfinzi) um das neue Anwendungsgebiet erweitert: die Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) bei Erwachsenen in Kombination mit Etoposid sowie entweder Carboplatin oder Cisplatin.

Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin oder Carboplatin jeweils kombiniert mit Etoposid) besteht auf Basis der Studie CASPIAN ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, der vor allem auf einem Vorteil beim Gesamtüberleben beruht; bei Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine relevanten Unterschiede. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 3.210 bis 6.130 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Regime rund 29.346 € bis 30.778 € (Induktionstherapie) bzw. 69.931 € (Erhaltungstherapie). Der Beschluss trat am 1. April 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. April 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Durvalumab (Imfinzi) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Cisplatin/Etoposid, Carboplatin/Etoposid sowie – als wichtige Änderung gegenüber der ursprünglichen Festlegung – zusätzlich Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bestimmt. Auf Basis der Phase-III-Studie CASPIAN (metaanalytische Zusammenfassung der globalen und chinesischen Kohorte) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, begründet durch eine als gering bewertete, statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens, während sich für Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede zeigten. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 3.207–6.133 GKV-Patienten betroffen; die Behandlung muss durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, Pneumologie) erfolgen, wobei für Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen keine Daten vorliegen.