Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)

Der G-BA hat am 1. April 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V um Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) zu ergänzen: der Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 17 kg. Für alle vier betrachteten Patientengruppen (unterschieden nach Altersgruppe und Genotyp) wird ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir plus Ribavirin bzw. Glecaprevir/Pibrentasvir) nicht belegt; datengrundlage ist eine einarmige Studie ohne direkten Vergleich. Die Jahrestherapiekosten für Sofosbuvir/Velpatasvir betragen 29.984,82 € pro Patient. Die Geltungsdauer des Beschlusses für die beiden Populationen der 6- bis unter 12-Jährigen ist bis zum 1. Oktober 2021 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 1. April 2021 bewertet den Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) für das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis unter 18 Jahren“ und stellt für alle vier betrachteten Patientengruppen (unterteilt nach Alter und Genotyp) fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Wesentliche Änderung ist die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Statt des bisherigen beobachtenden Abwartens werden nun DAA-Therapien herangezogen – Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin bei 6- bis <12-Jährigen sowie zusätzlich Glecaprevir/Pibrentasvir bei 12- bis <18-Jährigen. Für die jüngeren Patientengruppen (6 bis <12 Jahre) wird der Beschluss aufgrund der geänderten Vergleichstherapie befristet bis zum 1. Oktober 2021, damit der pharmazeutische Unternehmer ein neues Nutzenbewertungsdossier einreichen kann. Die Behandlung soll zudem nur durch in der Hepatitis-C-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen.