Beauftragung IQWiG: Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertungen zum Zwecke der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in der Situation des Marktzugangs mehrerer Arzneimittel einer Wirkstoffklasse

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. April 2021 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach § 139a Absatz 3 SGB V beauftragt. Gegenstand des Auftrags ist die wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertungen zum Zwecke der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Das Konzept soll speziell die Situation adressieren, in der mehrere Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse gleichzeitig Marktzugang erhalten. Die konkrete Ausgestaltung des Auftrags erfolgt auf Grundlage der Auftragskonkretisierung des G-BA (Anlage zum Beschluss); die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der wissenschaftlichen Ausarbeitung eines Konzepts zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in der Situation des Marktzugangs mehrerer Arzneimittel einer Wirkstoffklasse. Ziel ist es, die Evidenzgrundlage für die Bewertung des Zusatznutzens durch anwendungsbegleitende Datenerhebungen zu verbessern und hierfür konkrete Vorgaben an Datenerhebung und Auswertungen zu entwickeln. Als Beispiel dient der Marktzugang von CAR-T-Zelltherapien zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit B-Zell-Lymphomen (DLBCL, PMBCL, FL3B) gegenüber bestehenden Therapiealternativen. Der Beschluss vom 1. April 2021 begründet keine neuen Informationspflichten für Leistungserbringer und verursacht somit keine Bürokratiekosten.