Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. April 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage XII zur Nutzenbewertung von Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-negativ, in Kombination mit Fulvestrant): In Abschnitt II Nummer 2 wurde die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 3. September 2020 angepasst. Die Feststellungen zu den beiden Patientengruppen – postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs jeweils ohne initiale endokrine Therapie (a1) bzw. mit vorangegangener endokriner Therapie (b1)) – sind nunmehr bis zum 1. Dezember 2021 befristet (bisher: 1. Juni 2021). Der Beschluss trat mit Wirkung zum 1. April 2021, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. April 2021 verlängert die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Abemaciclib (in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms) vom 1. Juni 2021 auf den 1. Dezember 2021. Betroffen sind postmenopausale Frauen mit bzw. ohne vorangegangener endokriner Therapie (Teilpopulationen a1 und b1). Grund für die Verlängerung ist, dass die finalen Ergebnisse der MONARCH plus-Studie (u. a. zum Gesamtüberleben) sowie eine differenzierende Auswertung für die Teilpopulationen noch ausstehen; zudem sind post-hoc-Analysen der MONARCH 2-Studie erst Ende 2021 bzw. Anfang 2022 zu erwarten. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein aktualisiertes Dossier einreichen, woraufhin die Nutzenbewertung erneut durchgeführt wird; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.