Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. März 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar konkret die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung). Dort wurde die Festbetragsgruppe „Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu gefasst.

Die neu festgelegte Festbetragsgruppe umfasst orale Darreichungsformen mit normaler Freisetzung im Wirkstoffverhältnis 4:1. Als zugehörige Darreichungsformen werden Tabletten sowie Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für ein Dosiergerät aufgenommen; der Status der Gruppe ist „verschreibungspflichtig“.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT 03.05.2021 B4).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 18. März 2021 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie, die orale, normal freisetzende Darreichungsformen im Wirkstoffverhältnis 4:1 für erwachsene Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit umfasst. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für ein Dosiergerät“ (Präparat Suades, Hersteller Sensidose) in die bestehende Festbetragsgruppe. Der G-BA sieht trotz des erforderlichen elektronischen Dosierspenders (MyFID) keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gegenüber den übrigen Präparaten der Gruppe; die Zulassungsbehörde hatte die Pharmakokinetik-Nachweise als ausreichend bewertet. Für atypische Einzelfälle – etwa Patienten im fortgeschrittenen Parkinson-Stadium mit Bedarf an individualisierter Levodopa-Therapie – greift die Festbetragsbegrenzung nicht; das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen des Beschlusses.