Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 7. April 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1“ in Stufe 3 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung); der Entwurf sieht unter anderem die Vergleichsgrößen Atorvastatin Calcium-Salze (38,92) und Rosuvastatin Calcium-Salze (11,93) sowie orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Tabletten) vor. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens können Beteiligte ihre Positionen zum Entwurf einbringen, bevor die endgültige Änderung beschlossen wird. Die Änderung soll anschließend am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. April 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung) beschlossen, um die bestehende Festbetragsgruppe „Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1“ (Stufe 3) zu aktualisieren. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Hartkapseln“ (Präparat EzeAtorva HEXAL mit Atorvastatin + Ezetimib); Wirkstoffe und Vergleichsgrößen bleiben unverändert. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit bzw. primärer Hypercholesterinämie, deren Therapiemöglichkeiten durch die Festbetragsgruppenbildung nicht eingeschränkt werden. Die therapeutische Vergleichbarkeit der einbezogenen Wirkstoffe besteht weiterhin, sodass kein Änderungsbedarf bei den Vergleichsgrößen besteht.