Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. April 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V. Konkret wird in Anlage XII die Regelung unter II. 2. zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Atezolizumab (Behandlung des Urothelkarzinoms) vom 20. Juni 2019 angepasst: Das bisher genannte Datum „1. Oktober 2021“ wird durch „1. Oktober 2022“ ersetzt, wodurch sich die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses um ein Jahr verlängert. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 15. April 2021, in Kraft; die tragenden Gründe werden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. April 2021 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Atezolizumab beim Urothelkarzinom (Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für Cisplatin geeignet sind und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen) in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die ursprünglich bis zum 1. Oktober 2021 befristete Geltungsdauer wird bis zum 1. Oktober 2022 verlängert, da die finalen Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie IMvigor130 – Grundlage für eine erneute Nutzenbewertung – entgegen ursprünglicher Planung erst im März 2022 erwartet werden. Inhaltliche Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert; nach Fristablauf ist ein neues Dossier des pharmazeutischen Unternehmers zur erneuten Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einzureichen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.