Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Der Beschluss vom 15. April 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Bempedoinsäure (Handelsname Nilemdo) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Für beide bewerteten Teilgruppen – Patienten mit noch nicht ausgeschöpften medikamentösen und diätetischen Lipidsenkungsoptionen sowie Patienten mit ausgeschöpften Optionen (außer Evolocumab) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (maximal tolerierte Standardtherapie bzw. Evolocumab oder LDL-Apherese) nicht belegt. Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 271.750 bzw. ca. 13.000–15.000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Bempedoinsäure als Monotherapie betragen 1.659,71 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. März 2021).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 15. April 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Bempedoinsäure (Nilemdo) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie bei Erwachsenen. Für beide betrachteten Patientengruppen – a) Patienten, deren lipidsenkende Therapieoptionen noch nicht ausgeschöpft sind (Vergleichstherapie: maximal tolerierte medikamentöse Therapie mit Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, Anionenaustauschern) und b) Patienten mit ausgeschöpften Optionen (Vergleichstherapie: Evolocumab oder LDL-Apherese) – wurde ein Zusatznutzen nicht belegt. Wesentlicher Grund ist, dass die vorgelegten Studien (CLEAR HARMONY, CLEAR WISDOM, CLEAR SERENITY) die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umsetzten, da eine erforderliche Therapieeskalation im Vergleichsarm fehlte; für Patientengruppe b) wurden zudem keine Daten vorgelegt.