Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bempedoinsäure/Ezetimib (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. April 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib (Nustendi) zu ergänzen. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet „primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie“ bei Erwachsenen, wobei für beide betrachteten Teilgruppen – Patienten mit noch nicht ausgeschöpften lipidsenkenden Therapieoptionen sowie Patienten mit ausgeschöpften Optionen (außer Evolocumab) – ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 271.750 bzw. 13.000–15.000 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 1.664,88 € (Monotherapie) bzw. 1.717,66 € bis 1.733,65 € (Kombination mit einem Statin). Der Beschluss trat am 15. April 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. April 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib (Nustendi) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie adjuvant zu einer Diät. Für beide betrachteten Patientengruppen – solche mit noch nicht ausgeschöpften lipidsenkenden Therapieoptionen (Vergleichstherapie: maximal tolerierte medikamentöse Therapie mit Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, Anionenaustauschern) sowie solche mit ausgeschöpften Optionen außer Evolocumab (Vergleichstherapie: Evolocumab oder LDL-Apherese als „ultima ratio“) – wurde ein Zusatznutzen nicht belegt, da die vorgelegte Zulassungsstudie u. a. wegen zu kurzer Behandlungsdauer, unzureichender Abbildung des Zulassungsgebietes und nicht umgesetzter Vergleichstherapie ungeeignet war bzw. für Gruppe b) keine Daten eingereicht wurden. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation unter Beachtung bestehender Verordnungseinschränkungen für Lipidsenker (AM-RL Anlage III), neue Bürokratiekosten entstehen nicht.