Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (Rheumatoide Arthritis)

Der Beschluss vom 15. April 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Filgotinib (Handelsname Jyseleca) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. In fünf der sechs bewerteten Patientengruppen und Anwendungsszenarien (Filgotinib als Mono- oder Kombinationstherapie jeweils nach unzureichendem Ansprechen auf klassische DMARDs, bei erstmaliger bDMARD-/tsDMARD-Therapie sowie nach Versagen von bDMARDs/tsDMARDs) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; lediglich für Filgotinib in Kombination mit Methotrexat bei Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren, für die erstmals eine Therapie mit einem bDMARD oder tsDMARD angezeigt ist, besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (gegenüber Adalimumab + Methotrexat). Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird je nach Vortherapie auf ca. 14.150–39.350, ca. 58.980–127.630 bzw. ca. 16.600–26.860 geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für Filgotinib liegen bei rund 15.046,84 € zuzüglich zusätzlicher GKV-Leistungen, insgesamt je nach Szenario ca. 15.153 € bis 15.357 € pro Patient und Jahr.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. April 2021 regelt die Nutzenbewertung des JAK-Inhibitors Filgotinib (Jyseleca) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen nach § 35a SGB V und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die zugelassene Patientengruppe wurde in sechs Untergruppen differenziert (nach Vortherapie mit klassischen DMARDs bzw. Biologika/JAK-Inhibitoren sowie Monotherapie vs. Kombination mit Methotrexat), wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie alternativ andere cDMARDs (MTX, Leflunomid, Sulfasalazin) bzw. ein breites Spektrum an bDMARDs/tsDMARDs – erstmals einschließlich Infliximab – festgelegt wurde. Ein Zusatznutzen wurde für fünf der sechs Patientengruppen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden; lediglich für Patienten mit erstmaliger bDMARD-/tsDMARD-Therapie in Kombination mit MTX ergibt sich aus der Studie FINCH1 ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab + MTX (Vorteile bei Remission und niedriger Krankheitsaktivität). Zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (u. a. Behandlung durch erfahrene Rheumatologen, Schulungsmaterial zu Infektions- und Fertilitätsrisiken) sowie die Therapiekosten festgelegt.