Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Ozanimod (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. April 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Ozanimod (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) vom 7. Januar 2021 in der Anlage XII angepasst. Konkret wurde die bislang geltende Befristung der Geltungsdauer für die Patientenpopulation b) – ursprünglich befristet bis zum 1. Juli 2021 – ersatzlos gestrichen. Damit gilt der Nutzenbewertungsbeschluss für diese Patientengruppe nun unbefristet fort. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. April 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. April 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für Ozanimod bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose trotz Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Patientenpopulation b). Die ursprüngliche Befristung bis zum 1. Juli 2021 wird aufgehoben, da der pharmazeutische Unternehmer auf eine Neueinreichung eines Dossiers verzichtet hat – begründet mit fehlenden direktvergleichenden Daten gegenüber der im Verfahren angepassten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab). Der bisherige Beschluss gilt damit unbefristet weiter; bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann der Hersteller jedoch einen Antrag auf erneute Nutzenbewertung stellen. Durch die Änderung entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.