Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Der G-BA hat am 15. April 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) zu ändern: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Cannabidiol (Epidyolex) aus dem Beschluss vom 2. April 2020 wurden aufgehoben und durch das Ergebnis der Neubewertung nach Fristablauf ersetzt. Der Beschluss betrifft das Anwendungsgebiet der adjuvanten Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom bei Patienten ab 2 Jahren in Kombination mit Clobazam. Für diese Patientengruppe (ca. 1.100–3.100 Patienten) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosierung zwischen rund 9.237,62 € (minimale Dosierung, 2-jähriges Kind) und rund 71.161,09 € (maximale Dosierung, Erwachsener) einschließlich Clobazam.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. April 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung von Cannabidiol (Epidyolex) nach Fristablauf der vorherigen Befristung und betrifft Patienten ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom, die das Arzneimittel als adjuvante Behandlung von Krampfanfällen zusätzlich zu Clobazam erhalten. Auf Basis der Zulassungsstudien GWEP1332 (Teil B) und GWEP1424 stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Placebo fest – begründet durch eine statistisch signifikante Reduktion konvulsiver Anfälle und eine verbesserte Gesamteinschätzung des Gesundheitszustands (CGI-C), während sich keine Vorteile bei Lebensqualität zeigten und unter der Höchstdosierung (20 mg/kg/d) Nachteile bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse auftraten. Die Aussagekraft der Nachweise ist eingeschränkt (kleine, nicht a priori geplante Teilpopulationen, kurze Studiendauer ohne patientenindividuelle Dosistitration, keine Daten zu Erwachsenen). Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 1.100–3.100 Patienten geschätzt; die qualitätsgesicherte Anwendung soll nur durch in der Epilepsie-Therapie erfahrene Ärzte unter Beachtung der Fachinformation erfolgen.