Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Der Beschluss vom 15. April 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die bisherigen Angaben zu Cannabidiol in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) aufgehoben und der Wirkstoff im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf neu eingefügt wird. Der Beschluss betrifft die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Patienten ab 2 Jahren in Kombination mit Clobazam. Da Cannabidiol als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen als durch die Zulassung belegt; der G-BA stellt für diese Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 2.600–22.700 geschätzt; die Jahrestherapiekosten (einschließlich Clobazam) betragen je nach Dosierung zwischen 9.237,62 € (minimale Dosierung, 2-jähriges Kind) und 71.161,09 € (maximale Dosierung, Erwachsener).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. April 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung des Orphan Drugs Cannabidiol (Epidyolex) zur adjuvanten Behandlung von Krampfanfällen bei Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom in Kombination mit Clobazam, nachdem die Befristung des vorherigen Beschlusses vom 2. April 2020 abgelaufen war. Auf Basis der Zulassungsstudien GWEP1414 und GWEP1423 (Cannabidiol vs. Placebo) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch statistisch signifikante Vorteile bei der Reduktion konvulsiver und nicht-konvulsiver Anfallshäufigkeit sowie einer verbesserten Einschätzung des Gesundheitszustands durch Betreuer (CGI-C). Einschränkend wirken sich Nachteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen unter der Höchstdosierung von 20 mg/kg/d sowie Unsicherheiten durch kurze Studiendauer, kleine Studienpopulationen und nicht a priori geplante Teilpopulationen aus. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 2.600–22.700 Patienten geschätzt; die Behandlung soll nur durch in der Epilepsie-Therapie erfahrene Ärzte unter Beachtung der Fachinformation erfolgen.