Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)

Mit Beschluss vom 15. April 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Semaglutid (Ozempic/Rybelsus) wurden aufgehoben und die Anlage in alphabetischer Reihenfolge mit einer Neubewertung zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen ergänzt; das Anwendungsgebiet des Beschlusses entspricht dem Zulassungsgebiet. In allen bewerteten Patientengruppen – von der Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit über die Kombination mit einem bzw. mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln bis zur Kombination mit Insulin, jeweils ohne oder mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Sulfonylharnstoffe, Metformin-Kombinationen, Humaninsulin) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Semaglutid betragen 1.183,39 €; die für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Therapielinie ca. 364.000 bis 662.000 Patienten. Der Beschluss trat am 15. April 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. April 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Semaglutid (Rybelsus/Ozempic) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, veranlasst aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der Studie PIONEER 6. Bewertet wurden vier Patientengruppen (von Metformin-Unverträglichkeit über Kombinationstherapien bis zur Insulintherapie), jeweils unterteilt nach Vorliegen einer manifesten kardiovaskulären Erkrankung. Wesentliche Änderung gegenüber der Erstbewertung von 2019: Der zuvor für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung festgestellte Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen wurde zurückgenommen – nun ist der Zusatznutzen von Semaglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in allen Patientengruppen nicht belegt, da die Studien SUSTAIN 6 und PIONEER 6 heterogene Ergebnisse zeigten, keine direkten Vergleiche mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichten und Zweifel an der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext bestehen.