Arzneimittel-Richtlinie: Änderung in § 11 – wiederholende Abgabe und Belieferungsfrist

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. April 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel ist die Anpassung des § 11 (wiederholende Abgabe und Belieferungsfrist) an die elektronische Verordnung (E-Rezept), die dauerhafte Verankerung der Möglichkeit wiederholender Arzneimittelabgaben zur Sicherung einer kontinuierlichen Versorgung sowie die Präzisierung der Belieferungsfristen; die bisherigen Regelungen in den Absätzen 5 und 6 werden aufgehoben.

• § 11 Absatz 1 – Einfügung eines neuen Satzes 3: Die Umsetzung der Vorgaben im Rahmen der elektronischen Verordnung nach § 86 SGB V bleibt unberührt, soweit die Formvorschriften der AMVV und BtMVV der elektronischen Verordnung nicht entgegenstehen (bisheriger Satz 3 wird Satz 4). Anfügung der Sätze 5 und 6: Korrektur- und Ergänzungsregelungen nicht ordnungsgemäßer Verordnungen nach dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (§ 129 Abs. 2 SGB V, Fassung vom 1. August 2020) bleiben unberührt; die Verordnung von Betäubungsmitteln setzt ein ordnungsgemäß ausgefülltes Betäubungsmittelrezept nach § 8 BtMVV, die Verordnung von Arzneimitteln nach § 3a Abs. 1 AMVV einen amtlichen Vordruck des BfArM (sogenanntes T-Rezept) voraus.
• § 11 Absatz 1a – Einfügung eines neuen Satzes 3 mit derselben Klarstellung, dass die elektronische Verordnung nach § 86 SGB V unberührt bleibt, soweit die Formvorschriften der AMVV und BtMVV nicht entgegenstehen (bisheriger Satz 3 wird Satz 4).
• § 11 Absatz 2a (neu eingefügt) – Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, kann die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt eine Verordnung mit bis zu dreimal sich wiederholender Abgabe nach der Erstabgabe ausstellen. Solche Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen und bedürfen der Angabe des Beginns der Einlösefrist. Abweichend von Absatz 4 Satz 1 ist die Belieferung durch Apotheken bis zu 365 Tage nach Ausstellungsdatum zulässig (nur einmalige (Teil-)Belieferung); kürzere Belieferungsfristen nach BtMVV und AMVV bleiben unberührt.
• § 11 Absatz 4 – In Satz 1 werden die Wörter „einen Monat“ durch die Angabe „28 Tage“ ersetzt. Einfügung eines neuen Satzes 2: Die Belieferungsfrist endet mit Ablauf ihres letzten Tages, auch wenn dieser auf einen Samstag, Sonntag oder gesetzlichen Feiertag fällt (bisheriger Satz 2 wird Satz 3). Anfügung von Satz 4: Kürzere Belieferungsfristen nach § 12 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c BtMVV sowie den §§ 3a Abs. 4 und 3b Abs. 2 AMVV bleiben unberührt.
• § 11 Absätze 5 und 6 – Streichung der bisherigen Regelungen.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 15. April 2021 ändert § 11 der Arzneimittel-Richtlinie und regelt damit die Anforderungen an die Verordnung von Arzneimitteln – insbesondere die wiederholende Abgabe und die Belieferungsfristen – neu. Er setzt hierzu gesetzliche Änderungen um: die verschärften Vorgaben der AMVV für Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin bei Frauen im gebärfähigen Alter: max. 30-Tage-Bedarf, Gültigkeit nur 6 Tage), das Masernschutzgesetz (Wiederholungsverordnungen mit bis zu dreimaliger Abgabe über bis zu 365 Tage für Patienten mit kontinuierlichem Versorgungsbedarf) sowie das Digitale-Versorgung-Gesetz (ausdrückliche Klarstellung zur Zulässigkeit des E-Rezepts). Zentrale Neuerungen sind zudem die Vereinheitlichung der Belieferungszeiträume auf einen berechenbaren Algorithmus von 28 Tagen statt eines Monats sowie die neue Pflicht für Ärztinnen und Ärzte, auf Wiederholungsverordnungen den jeweiligen Beginn der Einlösefrist anzugeben (u. a. aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit und Wirtschaftlichkeit). Der zusätzliche bürokratische Aufwand wird als marginal eingestuft, da er durch die Entlastung durch Wegfall weiterer Einzelverordnungen ausgeglichen wird.