Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 44 – Stimulantien

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. April 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, die bestehende Verordnungseinschränkung für Stimulantien in der Anlage III der Richtlinie zu modifizieren: Erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen eine medikamentöse Behandlung ihrer übermäßigen Tagesschläfrigkeit ermöglicht werden, wenn eine optimierte Therapie der Grunderkrankung nicht ausreichte.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage III Nr. 44 „Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel“ (AM-RL) – In der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“ wird nach dem ersten Spiegelstrich ein neuer Spiegelstrich eingefügt, der eine Ausnahme von der Verordnungseinschränkung regelt: Stimulantien sind danach ausgenommen (d. h. verordnungsfähig) zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine optimierte OSA-Therapie, z. B. mittels CPAP-Beatmung, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Die Behandlung der Primärerkrankung OSA ist dabei beizubehalten.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (veröffentlicht in BAnz AT 29.06.2021 B4).

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. April 2021 die Anlage III Nr. 44 der Arzneimittel-Richtlinie geändert und einen Ausnahmetatbestand für Stimulantien aufgenommen, die bislang aufgrund ihres Missbrauchspotenzials (Leistungssteigerung, euphorisierende Wirkung) grundsätzlich von der Verordnung ausgeschlossen waren. Anlass war die erstmalige Zulassung des Wirkstoffs Solriamfetol zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Ausnahme gilt nur, wenn eine optimierte Primärtherapie der OSA (z. B. CPAP-Beatmung) fortlaufend erfolgt und beibehalten wird und die Tagesschläfrigkeit dadurch nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte – die Behandlung der Grunderkrankung hat stets Vorrang vor der symptomatischen Therapie. Maßgeblich für die Zuordnung zum Verordnungsausschluss ist das Vorliegen stimulierender Eigenschaften eines Arzneimittels, nicht dessen ATC-Code oder Wirkmechanismus.