Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung PädiaSalin® 6 %

Der Beschluss vom 27. April 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in ihrer Anlage V (Medizinprodukte-Liste): Für das Medizinprodukt PädiaSalin® 6 % wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert – die bisherige Angabe „29. Juli 2021“ wird durch das neue Datum „27. Mai 2024“ ersetzt. Damit bleibt das Produkt über den ursprünglich befristeten Zeitraum hinaus weiterhin verordnungsfähig. Die Änderung wurde durch den Unterausschuss Arzneimittel des G-BA beschlossen und tritt mit Wirkung vom 27. April 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 27. April 2021 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) für das Produkt „PädiaSalin® 6 %“ beschlossen, basierend auf einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Kernpunkt ist die Verknüpfung der Verordnungsfähigkeit mit der Gültigkeit der CE-Zertifizierung: Die entsprechenden Zertifizierungsnachweise inklusive Konformitätserklärung müssen fristgerecht vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produktes am Tag nach dem Befristungsdatum. Betroffen sind Patienten, die das Nasenspül-/Inhalationsprodukt über die gesetzliche Krankenversicherung verordnet bekommen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.