Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Dk-line®, Okta-line™, HSO®, HSO® PLUS

Der Beschluss vom 27. April 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V (Medizinprodukte-Liste). Für die Medizinprodukte Dk-line® und Okta-line™ wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ verlängert. Für die Produkte HSO® und HSO® PLUS wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „27. Januar 2021“ auf „1. September 2023“ verlängert. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 27. April 2021 in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 27. April 2021 ändert der G-BA auf Grundlage von Änderungsmitteilungen der Hersteller die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) für die vier Produkte „DK-line®“, „Okta-line™“, „HSO®“ und „HSO® PLUS“. Die Verordnungsfähigkeit von „DK-line®“ und „Okta-line™“ wird bis zum 26. Mai 2024 befristet, die von „HSO®“ und „HSO® PLUS“ bis zum 1. September 2023; beide Fristen treten mit Wirkung zum 27. April 2021 in Kraft. Eine Verlängerung setzt fristgerecht eingereichte Nachweise zur Rezertifizierung sowie die rechtzeitige Vorlage gültiger CE-Zertifizierungsbescheinigungen voraus. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.