Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. Mai 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich des Wirkstoffs Eszopiclon. Die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wird um Eszopiclon ergänzt – ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß § 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt. Zugleich wird in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1“ in Stufe 2 neu gefasst und um Eszopiclon (Vergleichsgröße 2) erweitert; sie umfasst nun neben Zaleplon (8,6), Zolpidem/Zolpidemtartrat (7,9) und Zopiclon (7,2) abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Sublingualtabletten). Der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. Mai 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 6. Mai 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII und IX) und betrifft den neuen Wirkstoff Eszopiclon (Präparat Lunivia® der Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG). Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung kein Dossier zum Ausbietungsdatum (15. Februar 2021) einreichte, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, weshalb eine therapeutische Verbesserung entfällt. Eszopiclon wird daraufhin in die bestehende Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1“ in Stufe 2 eingruppiert – gemeinsam mit den bereits erfassten Wirkstoffen Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon, da pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit (gleicher ATC-Code N05CF, gleicher Wirkmechanismus am GABA-A-Rezeptor) sowie das gemeinsame Anwendungsgebiet „Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen“ bei Erwachsenen bestehen. Therapiemöglichkeiten werden durch die Festbetragsgruppenbildung nicht eingeschränkt; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.