Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Mai 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Baricitinib (Olumiant) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen“ ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. in Kombination mit topischen Glukokortikoiden und/oder topischen Calcineurininhibitoren) festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt. Von der Entscheidung sind rund 52.000 erwachsene Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Baricitinib 14.328,26 € zuzüglich 180,64 € an zusätzlichen GKV-Leistungen, während die Vergleichstherapie mit Dupilumab 17.795,11 € kostet. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 6. Mai 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Mai 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Baricitinib (Olumiant) im neuen Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dupilumab (ggf. kombiniert mit topischen Glukokortikoiden bzw. Calcineurininhibitoren) festgelegt; ein Zusatznutzen von Baricitinab gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine direkt vergleichenden Studien vorlagen und der eingereichte indirekte Vergleich wegen der zu kurzen Behandlungsdauer (16 Wochen) der Dupilumab-Studie ungeeignet war. Eine wichtige Änderung betrifft die Abgrenzung der Patientengruppen: Statt bisher zweier getrennter Populationen wird nun nur noch die Gruppe bewertet, für die eine kontinuierliche systemische Therapie angezeigt ist, da Baricitinib – wie auch Dupilumab – ausschließlich als Dauertherapie konzipiert ist. Die Jahres-Therapiekosten betragen für Baricitinib rund 3.847 € (zzgl. Kosten für Tuberkulose- und Hepatitis-B-Diagnostik) gegenüber rund 4.091 € für Dupilumab; Bürokratiekosten entstehen nicht.