Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. Mai 2021 eine Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Präzisierung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Onasemnogen-Abeparvovec (Behandlung der spinalen Muskelatrophie), die bereits mit Beschluss vom 4. Februar 2021 in Anlage XII der Richtlinie geregelt worden war.

Geänderte Stelle im Einzelnen:

• Anlage XII (Abschnitt II., Regelung zum Inkrafttreten des Beschlusses über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 4. Februar 2021) – Nach der Angabe zum Inkrafttreten wird folgender Satz angefügt: Die im Beschluss geregelte Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf solche Leistungserbringer, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken, entfaltet ihre Wirkung erst ab der Bestätigung des vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans sowie deren Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (6. Mai 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 6. Mai 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie. Er klärt eine Unklarheit im Inkrafttreten der bereits am 4. Februar 2021 beschlossenen Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Die Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist nur Leistungserbringern erlaubt, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken – diese Beschränkung entfaltet ihre Wirkung jedoch erst ab Bestätigung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans sowie deren Veröffentlichung auf den G-BA-Internetseiten. Betroffen sind Patienten mit spinaler Muskelatrophie sowie die sie behandelnden Leistungserbringer; durch die Änderung entstehen keine neuen Bürokratiekosten.