Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: MucoClear® 6 % – Klarstellung des medizinisch notwendigen Falls

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. Mai 2021 eine redaktionelle Klarstellung in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Präzisierung des medizinisch notwendigen Falls für das Medizinprodukt MucoClear® 6 % in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste).

Geänderte Stelle:

• Anlage V (Medizinprodukte-Liste), Zeile „MucoClear® 6 %“, Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“ – Einfügung des Wortes „vollendeten“ nach den Wörtern „für Patienten ab dem“, sodass künftig eindeutig auf das vollendete Lebensjahr Bezug genommen wird.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT vom 15.06.2021, B4).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Mai 2021 ändert der G-BA die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) und stellt für das Inhalationspräparat „MucoClear® 6 %“ – eingesetzt zur symptomatischen Behandlung der Mukoviszidose – die Altersangabe sprachlich klar. Die Formulierung „für Patienten ab dem 6. Lebensjahr“ wird präzisiert zu „für Patienten ab dem vollendeten 6. Lebensjahr“, da die medizinische Notwendigkeit laut Beschluss von 2008 erst ab diesem Alter gegeben ist. Inhaltlich handelt es sich um eine reine Klarstellung ohne Änderung des Verordnungsanspruchs; zudem wird festgelegt, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die Nachweise fristgerecht vorzulegen sind, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.