Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel des G-BA vom 11. Mai 2021 betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu deren Änderung. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1“ in Stufe 1 in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Die Gruppe umfasst danach die verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen Filmtabletten, Tabletten und Weichkapseln. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. Mai 2021 hat der G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Wesentliche Änderung ist die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Weichkapseln“ (Präparat Tirosint, Marckyrl Pharma/IBSA) – einschließlich einer neuen Wirkstärke von 13 μg – neben den bisherigen Filmtabletten und Tabletten; als Vergleichsgröße gilt weiterhin die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Struma, Schilddrüsenmalignom), die Levothyroxin oral einnehmen, da das Präparat damit unter den Festbetrag fällt. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, besteht aus Sicht des G-BA keine Notwendigkeit einer separaten Gruppenbildung; die Stellungnahme frist beträgt vier Wochen.