Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, Stufe 3

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 11. Mai 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neubildung einer Festbetragsgruppe für Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid (Gruppe 1, Stufe 3): In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird diese Gruppe mit den Wirkstoffkombinationen Olmesartan + Amlodipin + Hydrochlorothiazid sowie Valsartan + Amlodipin + Hydrochlorothiazid samt zugehöriger Vergleichsgrößen eingefügt; erfasst sind orale Darreichungsformen in Form von Filmtabletten. Ergänzend wird in Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die entsprechende Angabe in alphabetischer Reihenfolge aufgenommen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Mai 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid, Gruppe 1“ in Stufe 3 zu bilden. Betroffen sind die verschreibungspflichtigen Kombinationspräparate mit Olmesartan bzw. Valsartan in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid (orale Filmtabletten) für Patienten mit essentieller Hypertonie; die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe ist gegeben, ohne dass Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden. Konkret wird die Anlage IX der AM-RL um die neue Festbetragsgruppe ergänzt und die Anlage X entsprechend um die nach der Methodik der VerfO ermittelten verordnungsgewichteten Vergleichsgrößen aktualisiert (Basis: Preis-/Produktstand 01.02.2021, Verordnungsdaten 2019). Das Stellungnahmeverfahren richtet sich an Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, pharmazeutische Unternehmer sowie Apothekerverbände mit einer Frist von vier Wochen.