Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 11. Mai 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand sind die Anlagen IX (Festbetragsgruppenbildung) und X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Vorgesehen ist die Bildung der neuen Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ in Stufe 2, die die inhalativ wirksamen Anticholinergika Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium umfasst (Darreichungsformen: einzeldosiertes Pulver zur Inhalation sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation). Entsprechend soll in Anlage X im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die Angabe „Anticholinergika, Gruppe 1“ eingefügt werden. Die Änderungen sollen nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Mai 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Anticholinergika, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu bilden. Betroffen sind die verschreibungspflichtigen inhalativen Anticholinergika Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium, die bei chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD) eingesetzt werden und als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar gelten. Die Änderung umfasst die Aufnahme der Festbetragsgruppe in Anlage IX sowie die Festlegung verordnungsgewichteter Vergleichsgrößen (Aclidinium 644, Glycopyrronium 44, Tiotropium 10, Umeclidinium 55) in Anlage X der AM-RL. Therapiemöglichkeiten werden durch die Gruppenbildung nicht eingeschränkt; die Stellungnahmefrist für betroffene Verbände und Hersteller beträgt vier Wochen.