Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Der G-BA hat am 20. Mai 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Niraparib (Zejula) zu ergänzen – für das neue Anwendungsgebiet der Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom (FIGO-Stadien III und IV), die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie angesprochen haben. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten bzw. Bevacizumab) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Von der Entscheidung sind ca. 2010 bis 2810 Patientinnen betroffen; die Jahrestherapiekosten liegen bei 54.304,53 € für Niraparib bzw. 69.042,48 € für Bevacizumab (beobachtendes Abwarten: nicht bezifferbar). Die Behandlung soll zudem nur durch in der Therapie des Ovarialkarzinoms erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; der Beschluss trat am 20. Mai 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Mai 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Niraparib (Zejula) für das neue Anwendungsgebiet „Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO III/IV) high-grade Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach Ansprechen auf eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von beobachtendem Abwarten bzw. Bevacizumab (nur nach entsprechender Vortherapie) festgelegt. Da das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers (Studie PRIMA) inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet war – insbesondere fehlende Auswertungen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30/OV28) und selektive Darstellung von Nebenwirkungen –, stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist; nachträglich eingereichte Auswertungen im Stellungnahmeverfahren konnten dies nicht ändern. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; die Jahrestherapiekosten für Niraparib betragen nach Abzug der gesetzlichen Rabatte rund 6.249 €.