Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Kombination mit Bevacizumab)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Mai 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq) für das neue Anwendungsgebiet ergänzt: die Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) in Kombination mit Bevacizumab bei erwachsenen Patienten ohne vorherige systemische Therapie. Für Patienten mit Child-Pugh-A-Leberzirrhose oder ohne Leberzirrhose wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sorafenib bzw. Lenvatinib) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, gestützt u. a. auf Vorteile im Gesamtüberleben, in der Symptomatik und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie IMbrave150. Für Patienten mit Child-Pugh-B-Leberzirrhose hingegen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Atezolizumab und Bevacizumab betragen rund 144.285 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Mai 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Bevacizumab für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes oder nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) ohne vorherige systemische Behandlung“ bei Erwachsenen. Für Patienten mit Child-Pugh-A-Leberfunktion (oder ohne Leberzirrhose) stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sorafenib oder Lenvatinib) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch signifikant verlängertes Gesamtüberleben sowie Verbesserungen bei Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität aus der Studie IMbrave150. Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B), für die nur Best-Supportive-Care als Vergleichstherapie infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorliegen. Die Zielpopulation in der GKV umfasst etwa 1.712 bis 4.961 Patienten; die Anwendung ist qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte, Schulungsmaterial, einen Patientenpass sowie ein Screening auf Ösophagusvarizen vor Therapiebeginn sicherzustellen.