Der G-BA hat am 20. Mai 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga) für das neue Anwendungsgebiet „symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen“ angefügt werden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen; der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – basierend auf der Studie DAPA-HF zeigten sich Vorteile bei der Gesamt- und kardiovaskulären Mortalität (mit Effektmodifikation nach NYHA-Klasse: Vorteil nur bei NYHA II, nicht bei NYHA III/IV), bei der Gesamthospitalisierung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise rund 2,06 bis 2,27 Millionen Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin betragen 583,66 € pro Patient zuzüglich einer patientenindividuell unterschiedlichen optimierten Standardtherapie; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (20. Mai 2021) in Kraft.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga)

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA-Beschluss vom 20. Mai 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII, und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin (Forxiga) nach § 35a SGB V für ein neues Anwendungsgebiet: die Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei Erwachsenen. Die Zulassung hierfür wurde am 3. Dezember 2020 erteilt; der pharmazeutische Unternehmer reichte fristgerecht ein Dossier ein.

Betroffene Patientengruppen

• Erwachsene Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizanz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), NYHA-Klasse II–IV
• Geschätzte Zielpopulation in der GKV: ca. 2,06 bis 2,27 Millionen Patienten

Zentrale Bewertungsergebnisse

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine optimierte Standardtherapie der Herzinsuffizienz und der Grunderkrankungen (z. B. Hypertonie, Diabetes mellitus) – bestehend u. a. aus ACE-Hemmern/ARBs, Betablockern, MRAs und Diuretika.

Grundlage: Die placebokontrollierte Studie DAPA-HF (n = 4.744, ca. 18 Monate Behandlungsdauer).

Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin:

• Signifikant reduzierte Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität – allerdings nur bei NYHA-Klasse II; bei NYHA III/IV kein signifikanter Vorteil
• Reduzierte Gesamthospitalisierung
• Verbesserte krankheitsspezifische Lebensqualität (KCCQ)
• Weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Eingeschränkte Aussagesicherheit: Unsicherheiten bestehen u. a. durch die Effektmodifikation nach NYHA-Klasse, unklare Therapieoptimierungen in der Studie sowie die nicht systematische Erfassung leichter Nebenwirkungen.

Wichtige Änderungen / Festlegung

Der G-BA stellt einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ fest. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach den Vorgaben der Fachinformation. Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten; konkrete Therapiekosten für die Vergleichstherapie sind wegen ihrer Patientenindividualität nicht bezifferbar.