Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Der G-BA hat am 20. Mai 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Guselkumab (Tremfya) für das neue Anwendungsgebiet „aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen“ zu ergänzen. Für beide betrachteten Patientengruppen – Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen konventionellen DMARD-Therapie (ca. 20.100 Patienten) sowie Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen bDMARD-Therapie (ca. 9.000 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; es wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. Die Jahrestherapiekosten für Guselkumab betragen 19.791,95 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. Mai 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 20. Mai 2021 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Guselkumab (Tremfya) zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen DMARD-Therapie. Für beide betrachteten Patientengruppen – solche nach Versagen einer DMARD-Vortherapie sowie solche nach Versagen einer bDMARD-Vortherapie – wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-alpha-Antagonisten bzw. Interleukin-Inhibitoren, ggf. kombiniert mit Methotrexat) nicht belegt: Die vorgelegten Studien (VOYAGE 1/2) waren primär für Plaque-Psoriasis konzipiert und lieferten keine verwertbaren Psoriasis-Arthritis-spezifischen Daten, und der indirekte Vergleich mit Ustekinumab wies erhebliche methodische Limitationen auf. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen, wobei bei fehlendem Ansprechen nach 24 Wochen ein Absetzen der Therapie geprüft werden sollte.