Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Mai 2021 seinen Beschluss vom 17. September 2020 (zuletzt geändert am 4. Februar 2021) über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 SGB V geändert. Im Rahmen der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) wird damit die Aussetzung von Qualitätskontrollen befristet beendet.

• § 21 (Nummer I. des Beschlusses): Die Angabe „drei Monate nach Beendigung der Aussetzung der Qualitätskontrollen nach Maßgabe des § 17 Teil A MD-QK-RL, frühestens jedoch bis“ wird gestrichen. Dem Wortlaut wird stattdessen folgender Satz angefügt: „Die Aussetzung der Qualitätskontrollen nach Maßgabe des § 17 Teil A MD-QK-RL über den 30. Juni 2021 hinaus findet keine Anwendung.“ Damit endet die Aussetzung der Qualitätskontrollen verbindlich zum 30. Juni 2021.

Der Beschluss tritt nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger, frühestens am 1. Juli 2021, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. Mai 2021 passt die Übergangsbestimmungen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) an und entkoppelt die Nachweispflichten (§§ 10 Abs. 3, 15 Abs. 3, 17 Abs. 2) von der pandemiebedingt ausgesetzten Qualitätskontrolle durch den Medizinischen Dienst. Leistungserbringer, die CAR-T-Zelltherapien erstmals durchführen oder die onkologische Nachsorge übernehmen wollen, müssen die Nachweise ab dem 1. Juli 2021 erbringen; für bereits vor dem 17. September 2020 tätige Leistungserbringer gilt dies nachträglich ab dem 1. Oktober 2021, ab dem auch die Durchführungsbestimmungen einheitlich für alle gelten. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit B-Zell-Neoplasien, denen eine CAR-T-Zelltherapie oder deren Nachsorge zuteilwird – die Versorgung soll trotz Pandemie gesichert bleiben, ohne dass neue Bürokratiekosten entstehen. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren wurde angesichts der Dringlichkeit nicht durchgeführt, da die Normadressaten durch die Änderung nicht beschwert sind.