Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (Carboplatin-haltige Arzneimittel)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 13. September 2007 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung – AM-RL) und betrifft ausschließlich deren Anlage 9 (Off-Label-Use).

Im Einzelnen wird folgende Stelle geändert:

• Anlage 9, Teil A, unter III. „Carboplatin-haltige Arzneimittel“, 1. Hinweise zur Anwendung von Carboplatin gemäß Nr. 24, Buchstabe j) „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“ – In der Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die der Off-Label-Anwendung von Carboplatin zugestimmt haben, wird nach dem Firmennamen „Neocorp AG“ zusätzlich der Firmenname „ratio-pharm GmbH“ eingefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 242 vom 29.12.2007).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 13. September 2007 ändert die Anlage 9 (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie dahingehend, dass bei den Carboplatin-haltigen Arzneimitteln neben der Neocorp AG nun auch die Firma ratiopharm GmbH aufgenommen wird. Grundlage ist die Erklärung des Unternehmens, den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Carboplatin bei der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms anzuerkennen. Betroffen sind damit Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die Carboplatin-haltige Präparate von ratiopharm künftig ebenfalls im Rahmen des zulässigen Off-Label-Use in der Kombinationstherapie verordnungsfähig sind. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die inhaltliche Frage bereits im vorherigen Verfahren geklärt worden war und es sich lediglich um eine herstellerbezogene Ergänzung handelt.