Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Mai 2021 ergänzt die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Off-Label-Use) um die neue Ziffer XXXII. Damit wird die Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin zur ersten systemischen Chemotherapie des inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms verordnungsfähig, wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt. Die Hinweise umfassen unter anderem das Behandlungsziel (Verlängerung der Überlebenszeit), Dosierung und Behandlungsdauer sowie Warnhinweise zur ausgeprägten Hämatotoxizität – etwa die Notwendigkeit engmaschiger Blutbildkontrollen; zudem darf die Behandlung nur durch entsprechend erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen. Verordnungsfähig sind ausschließlich Präparate der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkannt haben (Haftungsübernahme); bei Patienten mit deutlich eingeschränktem Allgemeinzustand und eingeschränkter Nierenfunktion ist der Nutzen fraglich. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 nimmt der G-BA die Wirkstoffkombination Carboplatin/Gemcitabin als neue Ziffer XXXII in die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie auf und macht sie damit im Off-Label-Use verordnungsfähig – ausschließlich zur Erstlinientherapie des inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Patientinnen und Patienten, für die eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt. Die ursprünglich von der Expertengruppe mitbewertete Therapiesituation „nach Versagen einer Chemotherapie“ wurde bewusst ausgeschlossen, da hier zugelassene PD-L1-Inhibitoren (bevorzugt Pembrolizumab) bevorzugt zum Einsatz kommen sollen. Die Regelung enthält zudem Hinweise für Ärzte: Bei eingeschränktem Allgemeinzustand (WHO > 2) oder Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min) ist der fragliche Nutzen angesichts hoher Toxizität abzuwägen; üblich sind 4–6 Zyklen, und die Behandlung soll durch erfahrene Urologen bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.