Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms

Der Beschluss des G-BA vom 20. Mai 2021 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie um die neue Ziffer XXXIII und macht damit die Kombinationstherapie aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (VCD) zur Induktionstherapie bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom im Off-Label-Bereich verordnungsfähig. Die Regelung richtet sich speziell an Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für deren Entwicklung; Behandlungsziel ist ein gutes Ansprechen (mindestens eine sehr gute partielle Remission, VGPR), wobei im Regelfall 3–4 Zyklen vor einer Konsolidierung mit Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation vorgesehen sind – bei nicht akzeptabler Toxizität oder Tumorprogression ist die Behandlung abzubrechen. Hervorgehoben wird die synergistische, über die Einzelsubstanzen hinausgehende Hämatoxizität von Bortezomib und Cyclophosphamid. Die Verordnungsfähigkeit besteht ausschließlich für Präparate der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt und damit die Haftung übernommen haben; Anforderungen an eine gesonderte Verlaufsdokumentation entfallen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 hat der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie geändert und in der Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) eine neue Ziffer XXXIII aufgenommen, wodurch die Wirkstoffkombination Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCD) zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms verordnungsfähig wird. Die Entscheidung beruht auf einer positiven Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM sowie der Anerkennung als bestimmungsgemäßer Gebrauch durch die pharmazeutischen Unternehmer. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten mit bestehender peripherer Polyneuropathie oder hohem Risiko dafür (z. B. bei Diabetes mellitus oder Alkoholabusus), für die die zugelassene VTD-Kombination wegen deren Neurotoxizität ungeeignet ist – so kann im Einzelfall die toxizitätsärmere Alternative gewählt werden. Im Stellungnahmeverfahren ging lediglich eine zustimmende Stellungnahme ein, sodass keine Änderungen erforderlich waren und keine Bürokratiekosten entstehen.