Der Beschluss vom 3. Juni 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza) für das neue Anwendungsgebiet: die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), dessen Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz umfasste, progredient ist. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer patientenindividuellen Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel – besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, der sich insbesondere auf das Gesamtüberleben sowie Schmerz- und skelettbezogene Endpunkte stützt. Von der Entscheidung sind etwa 1.490 bis 1.980 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 70.840,78 € bis 71.213,66 € (Olaparib inkl. LHRH-Analogon). Der Beschluss trat am 3. Juni 2021, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Olaparib (3. Juni 2021)

Hauptinhalt und Ziel

Der Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib (Lynparza) für ein neues Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V. Grundlage sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, die IQWiG-Dossierbewertung sowie Stellungnahmen aus dem schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren. Die Bewertung stützt sich auf die offene randomisierte Phase-III-Studie PROfound (Teilpopulation mit BRCA1/2-Mutation: 160 Patienten).

Betroffene Patientengruppen / Leistungen

• Erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutation (Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach Vorbehandlung mit einer neuen hormonellen Substanz progredient ist.
• Festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie: patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel oder Docetaxel (unter Berücksichtigung der Vortherapien und Zulassungen); Strahlentherapie ist keine Option der Vergleichstherapie.

Wichtige Änderungen / Ergebnisse

• Zusatznutzen: Der G-BA stellt einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ fest.
  • Gesamtüberleben: statistisch signifikante Verlängerung gegenüber Abirateron/Enzalutamid – als deutliche Verbesserung bewertet.
  • Morbidität: relevante Vorteile bei Schmerz-Endpunkten (BPI-SF) und Rückenmarkskompression.
  • Lebensqualität: keine verwertbaren Daten; Nebenwirkungen: insgesamt weder Vor- noch Nachteil (Nachteile bei Anämie und Übelkeit).
• Aussagesicherheit „Anhaltspunkt“, u. a. weil nur ein Teil der Vergleichsoptionen (keine Taxane) untersucht wurde und hohes Verzerrungspotenzial durch Cross-over besteht.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Behandlung durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Urologie etc.); verpflichtender Nachweis einer schädigenden BRCA1/2-Mutation mittels validierter Testmethode vor Therapiebeginn; Fortführung der Kastrationstherapie; Angebot genetischer Beratung.
• Therapiekosten: Berechnung auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 15.05.2021); keine zusätzlichen GKV-Leistungskosten; keine Bürokratiekosten entstanden.