Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)

Mit diesem Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in Anlage XII den bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Olaparib neue Angaben für das Anwendungsgebiet „Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie“ anfügt. Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadium III–IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach abgeschlossener Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab angesprochen haben und deren Tumor HRD-positiv ist; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die Fortführung der Behandlung mit Bevacizumab. Für Olaparib in Kombination mit Bevacizumab ist gegenüber Bevacizumab allein ein Zusatznutzen nicht belegt; die Regelung betrifft rund 1030 Patientinnen, wobei die Jahrestherapiekosten insgesamt 132.685,59 € (Olaparib 69.059,30 € zzgl. Bevacizumab 63.626,29 €) betragen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (3. Juni 2021) in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2022 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Wirkstoff Olaparib (Lynparza) für das neue Anwendungsgebiet der Erhaltungstherapie in Kombination mit Bevacizumab bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO III–IV) high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom nach Platin-basierter Erstlinienchemotherapie mit Bevacizumab und positivem HRD-Status. Auf Basis der Studie PAOLA-1 stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen von Olaparib plus Bevacizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fortführung der Bevacizumab-Behandlung) nicht belegt ist – es zeigten sich kein signifikanter Überlebensvorteil, keine relevanten Unterschiede bei Morbidität und Lebensqualität sowie überwiegend Nachteile bei Nebenwirkungen, die jedoch keinen geringeren Nutzen rechtfertigen. Da finale Daten zum Gesamtüberleben noch ausstehen, wurde der Beschluss bis zum 1. Oktober 2022 befristet; dann muss eine erneute Nutzenbewertung anhand der finalen Studienergebnisse erfolgen.