Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie)

Der Beschluss vom 3. Juni 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ipilimumab (Yervoy) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)“ in Kombination mit Nivolumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie bei Erwachsenen ohne sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. Bei Patienten mit hoher PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score ≥ 50 %) ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab-Monotherapie) ein Zusatznutzen nicht belegt. Bei Patienten mit TPS < 50 % besteht gegenüber platinbasierter Chemotherapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen – begründet vor allem durch einen Vorteil im Gesamtüberleben, dem jedoch deutliche Nachteile bei schweren und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen gegenüberstehen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab belaufen sich auf rund 147.252 € pro Patient, zuzüglich der Kosten für die platinbasierte Chemotherapie (je nach Regime insgesamt etwa 150.200 € bis 156.800 €).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Ipilimumab (Yervoy) in Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. Für Patienten mit hoher PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %), deren zweckmäßige Vergleichstherapie die Pembrolizumab-Monotherapie ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden. Für Patienten mit PD-L1-Expression < 50 % ergibt sich auf Basis der Studie CA209-9LA gegenüber platinbasierter Chemotherapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen – trotz deutlicher Verbesserung des Gesamtüberlebens werden relevante Nachteile bei schweren Nebenwirkungen festgestellt, was zu einer Herabstufung führt. Die Zielpopulation umfasst rund 14.300 bis 16.200 GKV-versicherte Patienten (davon ca. 10.600–11.500 mit TPS < 50 %); die Anwendung unterliegt Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Behandlung durch erfahrene Onkologen bzw. Pneumologen sowie besonderer Vorsicht bei Patienten ab 75 Jahren.