Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie)

Der Beschluss vom 3. Juni 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)“ bei Erwachsenen ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation, jeweils in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie. Für Patienten mit hoher PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score ≥ 50 %) ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab als Monotherapie) ein Zusatznutzen nicht belegt; für Patienten mit TPS < 50 % besteht gegenüber platinbasierter Chemotherapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, gestützt u. a. auf einen Vorteil im Gesamtüberleben (HR 0,61) und im Gesundheitszustand, jedoch bei Nachteilen durch schwerwiegende bzw. schwere unerwünschte Ereignisse (Studie CA209-9LA). Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 3.710–4.680 (TPS ≥ 50 %) bzw. ca. 10.630–11.500 Patienten (TPS < 50 %). Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab plus Ipilimumab betragen 147.252,37 €, zuzüglich der Kosten für die begleitende platinbasierte Chemotherapie (je nach Regime insgesamt ca. 150.204 € bis 156.804 € pro Patient im ersten Behandlungsjahr).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation. Für Patienten mit hoher PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab-Monotherapie) nicht belegt, da keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt wurden. Für Patienten mit PD-L1-Expression < 50 % ergibt sich auf Basis der Studie CA209-9LA ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber platinbasierter Chemotherapie – trotz deutlicher Verbesserung des Gesamtüberlebens führten erhebliche Nachteile bei den Nebenwirkungen zu einer Herabstufung des Zusatznutzenniveaus. Von der Entscheidung sind schätzungsweise rund 14.300 bis 16.200 GKV-versicherte Patienten betroffen, davon etwa 10.600 bis 11.500 mit PD-L1-Expression < 50 %.