Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 3. Juni 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza) für ein neues Anwendungsgebiet ergänzt: die Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen und metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Erkrankung nach mindestens 16-wöchiger platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt; auf dieser Grundlage kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Olaparib nicht belegt ist – in der POLO-Studie zeigte sich zwar ein Vorteil beim progressionsfreien Überleben, jedoch auch Nachteile bei Übelkeit und Erbrechen, ohne dass sich daraus insgesamt ein belegter Zusatznutzen ableiten ließ. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 75 bis 95 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen rund 69.059,30 € pro Patient. Die Behandlung soll nur durch in der Therapie des Pankreaskarzinoms erfahrene Fachärzte sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; der Beschluss trat am 3. Juni 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Juni 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza) für das neue Anwendungsgebiet „Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen und metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas nach mindestens 16-wöchiger Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie ohne Progress“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt; Grundlage der Bewertung war die randomisierte POLO-Studie (Olaparib vs. Placebo). Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen von Olaparib nicht belegt ist: Es zeigte sich kein signifikanter Überlebensvorteil, zudem ein relevanter Nachteil bei Übelkeit/Erbrechen, während Lebensqualität und Nebenwirkungen keine Vorteile ergaben. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 25–75 GKV-Patienten betroffen; angesichts der Schwere der Erkrankung kann Olaparib dennoch eine relevante Therapieoption darstellen.