Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (Neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, fokale Anfälle, 4 bis < 12 Jahre)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 3. Juni 2021 beschlossen, die Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zum Wirkstoff Perampanel (Fycompa) für das neue Anwendungsgebiet „Epilepsie, fokale Anfälle“ zu ergänzen. Der Beschluss betrifft Kinder im Alter von 4 bis unter 12 Jahren, bei denen Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt wird; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie aus einer Auswahl zugelassener Wirkstoffe. Für dieses Anwendungsgebiet ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertbaren Daten zu den relevanten Endpunkten vorliegen. Die geschätzte Patientenzahl beträgt ca. 2 950 bis 6 700, die Jahrestherapiekosten liegen je nach Dosierung zwischen 338,29 € und 1 353,16 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 3. Juni 2021, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Juni 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Perampanel (Fycompa) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern von 4 bis <12 Jahren“. Als Ergebnis stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) nicht belegt ist, da lediglich zwei einarmige Studien ohne vergleichende Daten vorgelegt wurden; eine Übertragung des Zusatznutzens von Erwachsenen auf Kinder war ebenfalls nicht möglich. Dennoch kann Perampanel in Einzelfällen für diese Patientengruppe eine relevante Therapieoption darstellen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst u. a. Brivaracetam, Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproinsäure und Zonisamid – wobei Clobazam, Carbamazepin, Primidon und Phenytoin aufgrund unzureichender Evidenz sowie Vigabatrin mangels Zulassung als Wirkstoff der ersten Wahl ausgeschlossen wurden.