Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (Neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre)

Der am 3. Juni 2021 in Kraft getretene Beschluss ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Perampanel (Fycompa) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Kindern von 7 bis unter 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE)“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt (Auswahl aus Clobazam, Lamotrigin, Topiramat, Valproinsäure). Ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Entscheidung betrifft ca. 195 bis 663 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Perampanel betragen 676,58 € bis 1.353,16 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Perampanel (Fycompa) für das neue Anwendungsgebiet „Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Kindern von 7 bis <12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie“. Aufgrund der vorgelegten einarmigen Studien ohne Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Clobazam, Lamotrigin, Topiramat oder Valproinsäure) wird ein Zusatznutzen nicht belegt. Dennoch kann Perampanel in Einzelfällen eine relevante Therapieoption für diese Patientengruppe darstellen. Der Beschluss hat keine Auswirkungen auf Bürokratiekosten; die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand Mai 2021) dargestellt.