Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 3. Juni 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand ist die Anpassung der Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab 6 bis unter 18 Jahren) vom 1. April 2021 in der Anlage XII der AM-RL. Durch die Streichung der bisherigen Befristung gilt der Nutzenbeschluss für die Patientenpopulationen a) und b) nun unbefristet.
Im Einzelnen werden folgende Regelungen geändert (Anlage XII, Abschnitt II – Geltungsdauer):
- Anlage XII, Abschnitt II, Angabe „1.“ – Die Nummerierung „1.“ wird gestrichen.
- Anlage XII, Abschnitt II, Satz „2.“ – Der Satz „Die Geltungsdauer des Beschlusses für Patientenpopulation a) und b) ist bis zum 1. Oktober 2021 befristet.“ wird gestrichen; damit entfällt die zeitliche Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses.
Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 3. Juni 2021 in Kraft.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss vom 3. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. Die ursprünglich bis zum 1. Oktober 2021 befristete Geltungsdauer des Beschlusses vom 1. April 2021 wird für die Patientenpopulationen a) und b) (Kinder von 6 bis <12 Jahren) aufgehoben. Grund ist, dass der pharmazeutische Unternehmer auf eine Neueinreichung eines Dossiers gegenüber der im Verfahren angepassten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir plus Ribavirin) verzichtete, da keine entsprechenden Daten vorliegen. Eine erneute Nutzenbewertung bleibt bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen möglich; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr