Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. Juni 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und den Wirkstoff Acalabrutinib (Handelsname: Calquence) in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) für das Anwendungsgebiet „Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)“ ergänzt. Für Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die für eine Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) infrage kommen (ca. 1550–1870 Patienten), sowie für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation bzw. ohne Chemo-Immuntherapie-Option (ca. 490–1070 Patienten) ist ein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (FCR bzw. Ibrutinib) nicht belegt. Lediglich für Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen eine FCR-Therapie nicht infrage kommt (ca. 840 Patienten), besteht gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll nur durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen; die Jahrestherapiekosten für Acalabrutinib betragen insgesamt 100.887,30 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 3. Juni 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Acalabrutinib (Calquence) als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Für die Patientengruppe ohne 17p-Deletion/TP53-Mutation, bei der eine FCR-Therapie nicht infrage kommt, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Bendamustin + Rituximab bzw. Chlorambucil + Rituximab oder Obinutuzumab) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – basierend auf der Studie ELEVATE-TN mit Vorteilen bei Morbidität und Nebenwirkungen (allerdings nur für die ersten ca. 7 Therapiemonate belegbar). Für Patienten, für die eine FCR-Therapie infrage kommt (Vergleichstherapie: FCR), sowie für Patienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation oder fehlender Chemo-Immuntherapie-Option (Vergleichstherapie: Ibrutinib) ist ein Zusatznutzen mangels vorgelegter Daten nicht belegt. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.