Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. Juni 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung von Acalabrutinib (Calquence) in Kombination mit Obinutuzumab ergänzt wurden – für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der Erstlinientherapie. Ein Zusatznutzen ist demnach weder für Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen eine Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) infrage kommt, noch für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation bzw. ohne Chemo-Immuntherapie-Option (Vergleichstherapien: FCR bzw. Ibrutinib) belegt. Lediglich für Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen eine FCR-Therapie nicht infrage kommt, besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab. Die Jahrestherapiekosten der bewerteten Kombination belaufen sich auf rund 128.921 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 3. Juni 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Juni 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Acalabrutinib (Calquence) in Kombination mit Obinutuzumab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL). Für Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen eine FCR-Chemoimmuntherapie nicht infrage kommt (Vergleichstherapie: Bendamustin + Rituximab bzw. Chlorambucil + Rituximab/Obinutuzumab), wurde lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – basierend auf der Studie ELEVATE-TN und überwiegend vorteilhaften Nebenwirkungsdaten, allerdings nur für die ersten ca. 7 Therapiemonate belegbar. Für die beiden übrigen Teilpopulationen (FCR-fähige Patienten sowie Patienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation oder Kontraindikation gegen Chemoimmuntherapie, Vergleichstherapie: Ibrutinib) wurde kein Zusatznutzen festgestellt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Der Beschluss ergänzt damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und begründet die Erstattungsfähigkeit des neuen Anwendungsgebiets im Rahmen der Preisverhandlung.