Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (Aufträge an die Expertengruppe Off-Label)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 13. September 2007 erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss der Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Neurologie/Psychiatrie einen Auftrag zur Erstellung einer Bewertung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Gegenstand des Auftrags ist die Anwendung von Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes – ein Einsatz außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Off-Label-Use). Grundlage ist § 1 Abs. 3 des Erlasses über die Einrichtung von Expertengruppen Off-Label nach § 35b Abs. 3 SGB V. Der Beschluss dient damit der Vorbereitung einer möglichen späteren Bewertung des Off-Label-Einsatzes und ändert selbst keine Bestimmungen der Arzneimittel-Richtlinie.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, die Expertengruppe Off-Label am BfArM offiziell mit der wissenschaftlichen Bewertung des Wirkstoffs Verapamil zu beauftragen. Ziel ist es, die rechtliche Grundlage für eine erstattungsfähige Verordnung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use) zu prüfen und ggf. in der Arzneimittel-Richtlinie umzusetzen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Maßnahme betrifft Patienten mit Cluster-Kopfschmerz, für die Verapamil als medikamentöse Prophylaxe eingesetzt werden soll. Auslöser für das Verfahren war eine entsprechende Anfrage des Bundesverbandes der Cluster-Kopfschmerz-Selbsthilfe-Gruppen (CSG) aufgrund der hohen Versorgungsrelevanz.

Wichtige Änderungen Mit diesem Beschluss wird das formale Bewertungsverfahren eingeleitet, um die bisherige Lücke in der Verordnungsfähigkeit zu schließen. Sofern die Expertengruppe eine positive Empfehlung abgibt, kann Verapamil zukünftig zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für diese spezifische Indikation verschrieben werden.